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2020-3-25

  〖有关深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〗(以下简称〖意见〗)近日印发昨天上午国家食品药品监督管理总局召开消息发布会对这一药品审评审批新政进行解读。北京青年报记者了解到医药代表进行药品经营活动的按非法经营药品查处。今后药品的审评审批可接受境外临床试验数据同时将发布罕见病目录与相关药品加速罕见病药品上市。

  可接受境外临床试验数据

  〖意见〗中指出可接受境外临床试验的数据。国家食药总局副局长吴浈在发布会上透露:2001-2016年间发达国家批准上市创新新药有433种其中只有100多种在中国上市。十年来我国上市了一批国外新药上市平均时间比欧美晚5-7年“于是越来越多人选择网上购买药品或个人从境外携带药品越来越多而这种行为存在很多隐患。”

  在此背景下〖意见〗对境外临床试验数据有条件地开了“绿灯”。在境外多中心取得的临床试验数据符合中国药品医疗器械注册相关要求的可用于在中国申报注册申请。对在中国首次申请上市的药品医疗器械注册申请人应提供是否存在人种差异的临床试验数据。

  “这样可以缩短临床试验与审批时间让新药好药尽快上市。”吴浈说作为药品审评审批改革的纲领性文件〖意见〗最重大的意义就在于满足公众用药需求。“推出一些优先审批、加快审批的措施通过这些来降低研发成本有利于降低新药上市价格更好地实现药品的可及性。我们既要有新药还要有能让老百姓用得起的新药。”

  罕见病目录与相关药品将发布

  〖意见〗强调捧场罕见病治疗药品医疗器械研发。国家卫计委或由其委托有关行业协(学)会发布罕见病目录建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械可附带条件批准上市企业应制定风险管控计划按要求进行研究。

  罕见病用药为什么少?对此吴浈说:“罕见病发病率少研发药物成本相对较高收回成本的时间更长因此需要给予鼓励与保护。”接下来国家食药总局与国家卫计委将发布罕见病目录明确哪些是罕见病以及罕见病目录的相关药品有哪些这些药品在注册申请的时候要给予鼓励政策。

  “比如国内研发与实验的罕见病药物只要有苗头可以采取减免临床数据;境外已使用的可以附带条件在国内上市。”吴浈表示“临床特别急需的用境外数据直接上市。保障罕见病用药尽快上市满足临床用药急需。”

  医药代表售药按非法经营药品查处

  〖意见〗还明确要规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人要将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案向社会公开。医药代表负责药品学术推广向医务人员介绍药品知识听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行在医疗机构指定部门备案。

  禁止医药代表承担药品销售任务禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的应严肃查处;以医药代表名义进行药品经营活动的按非法经营药品查处。(记者张小妹)

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  新华社华沙6月25日电(记者石中玉 周楠)“中国现代电影周”25日在波兰首都华沙开幕近百名波兰观众到场观看开幕影片〖寻找成龙〗。

  在开幕式上波兰电影家协会主席、曾执导中波合拍影片〖虎年之恋〗的波兰导演亚采克·布罗姆斯基说中国优展露电影在波兰上演可帮助波兰民众更多地了解中国。

  〖寻找成龙〗的导演、中国电影股份有限公司副董事长江平在接受新华社记者采访时说这次在波兰放映的10部影片是由波兰电影家协会多位选片人从144部电影中精选出来的展现了改革开放40年来中国电影与中国人民生活的变化。

  本次电影周活动由中国电影股份有限公司与波兰电影家协会合作举办将在未来6天内播放〖我的战争〗〖谢瑶环〗〖美人鱼〗〖狼图腾〗〖飞越老人院〗等10部中国电影。

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